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格隆匯6月2日丨康方生物(09926.HK)發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)已經(jīng)正式受理由公司子公司康融東方(廣東)醫(yī)藥有限公司(“康融東方”)開發(fā)的伊努西單抗注射液(抗PCSK9單克隆抗體，研發(fā)代號：AK102)的新藥上市許可申請(“NDA”)。本次同時申報的兩個適應癥為：(i)原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，及(ii)雜合子型家族性高膽固醇血癥(“HeFH”)。

此次NDA是基于伊努西單抗注射液4項關鍵注冊性研究包括3項針對原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中完成的關鍵注冊性期臨床研究結果，1項針對HeFH患者的關鍵注冊性臨床研究結果。

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